一類新藥“注射用羥基紅花黃色素A”臨床方案 專家研討會順利召開

2020-05-10

5月9日,悅康藥業集團組織召開“注射用羥基紅花黃色素A項目臨床方案研討會”,誠邀業內權威專家進行頂層設計。與會專家包括廣東省中醫院蔡業峰教授、首都醫科大學附屬北京天壇醫院趙性泉教授、首都醫科大學宣武醫院宋海慶教授、中日友好醫院彭丹濤教授、中國醫學科學院北京協和醫院彭斌教授、四川大學華西醫院何俐教授、華中科技大學公共衛生學院尹平教授、北京天壇醫院數據研究中心王安心主任。


出席會議的代表還包括悅康藥業集團股份有限公司董事長于偉仕先生、悅康藥業集團董事于鵬飛先生、悅康藥業集團副總經理兼藥物研究院院長宋更申先生、悅康藥業集團研發中心副總經理楊磊先生、悅康藥業集團市場部總監李琦先生、經理王雪潔女士,悅康旗下CRO子公司北京科創鼎誠醫藥科技有限公司負責人王霞女士、醫學負責人高潮先生和醫學博士閆旭一先生等。


“注射用羥基紅花黃色素A”為中藥一類新藥,自2016年進入臨床三期階段,目前正在開展III期臨床研究,為申請上市提供充分證據。該產品對紅花中抗腦梗塞的有效單體成分反復進行提取分離和藥理篩選,從中篩選出抗腦梗塞的有效單體羥基紅花黃色素A,并選用高效液相色譜法對羥基紅花黃色素A的含量及有關物質進行檢測。



該產品對羥基紅花黃色素A提取純度為97%以上。采用凍干粉針制劑,解決了羥基紅花黃色素A熱不穩定性問題,確保了產品質量。在臨床試驗過程中,制定了產品質量標準及穩定可控的檢測方法。產品目前是國內唯一的針對急性期腦梗塞患者的中藥單體注射劑,為臨床急需產品。悅康藥業集團“注射用羥基紅花黃色素A的研發”獲得國家級“重大新藥創制”科技重大專項。

在卒中治療臨床實踐及藥物評價方法理論不斷發展的背景下,有必要對臨床試驗方案進行更科學精確的設計,以獲得可靠證據。在前期研究結果的基礎上,與會專家針對Ⅲ期臨床試驗的人群選擇、終點指標、隨機方法、病例數設定、盲法實施、合并治療方案、數據監查、質量控制等關鍵問題提供了寶貴意見。

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