張伯禮院士擔任悅康藥業創新藥Ⅲ期臨床試驗DMC主席

2021-06-17 悅康藥業

2021年6月16日,悅康藥業兩大創新藥物“羥基紅花黃色素A”及“復方銀杏葉片” Ⅲ期臨床試驗DMC啟動會在北京召開。中國工程院院士、天津中醫藥大學名譽校長、中國中醫科學院名譽院長張伯禮院士出席啟動會,并擔任羥基紅花黃色素A Ⅲ期臨床試驗DMC主席,華中科技大學公共衛生學院科室主任尹平教授任復方銀杏葉片Ⅲ期臨床試驗DMC主席。


中國中醫科學院望京醫院院長李浩,北京大學第三醫院學系院長樊東升,首都醫科大學附屬北京同仁醫院機構主任趙秀麗,中國人民解放軍總醫院第五醫學中心藥學部原主任劉澤源等專家作為DMC成員,參加了啟動會。原國家藥品監督管理局藥品審評中心首席科學家何如意先生作為特邀專家參加會議。


“此前的臨床數據展示,注射用羥基紅花黃色素A治療急性缺血性腦卒中效果很好,相比現在市場上的復合藥,悅康羥基紅花黃色素A是單體的。它的純度達到了95%以上,達到了化藥的制藥水平。按照目前的純度,如果三期臨床順利完成,完全可以按照西藥的標準到國外上市?!睆埐Y院士指出,“腦血管病是我國多發病,但目前臨床可用的有效藥物并不多,特別是有效的單體的含量更高的藥更是稀缺,我十分看好這個產品未來的批準上市,希望并相信悅康藥業能夠將這個產品精心培育,做成一個造?;颊咴旄I鐣慕浀浜盟??!?

張伯禮院士表示,作為在科創板上市的企業,悅康藥業在研發投入和產品打造方面,給自己留下了深刻印象,他說,“悅康藥業是一家不拘一格的企業,研發品種既包括高端化藥,又涵蓋高端中藥和核酸生物藥;同時,悅康又是一家注重質量和充滿活力的企業,在質量要求方面堅持企標高于國標,在科技面前舍得投入, 科技實力強勁,是一家非常有前途的企業?!?


此次啟動的DMC機制,是悅康藥業積極響應國家關于《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則(試行)》的要求。作為第三方數據監查委員會,DMC將對臨床試驗過程、安全性數據和療效評價數據進行獨立監查和期中數據分析,評估受試者的風險/獲益,并提出建議。


“注射用羥基紅花黃色素A”為中藥一類新藥,正在開展一系列臨床研究,為申請上市提供充分證據。Ⅲ期項目在以廣東省中醫院為組長單位的全國50家中心進行,計劃入組受試者1100例。前期研究結果顯示,注射用羥基紅花黃色素A對于治療急性缺血性腦卒中療效顯著,并具有較高的安全性。

復方銀杏葉片Ⅲ期項目由中日友好醫院牽頭,全國共35家醫院參研,在前期研究基礎上開展進一步臨床試驗,旨在評價其對輕、中度血管性癡呆(瘀阻腦絡證)患者的安全性及有效性。


與會專家均表示,相信隨著注射用羥基紅花黃色素A及復方銀杏葉片產品的研究不斷推進,悅康藥業集團在心腦血管領域的產品管線布局將更加豐富,給患者提供更多安全有效的高品質藥品。


x
官方微信
国产一级毛片高清完整版,国产高清一级毛片在线,亚洲AV无码片一区二区三区,国产一级aV片免费观看