悅康通®治療耳鳴真實世界臨床研究啟動 韓德民院士牽頭 樣本量不少于6000例 參研中心達到300家

2021-10-11 中國經濟網

2021年10月10日,悅康通銀杏葉提取物注射液真實世界研究啟動儀式在北京舉行,中國工程院院士韓德民(右四)、悅康藥業集團董事長于偉仕(左四)及多位臨床專家共同啟動


由悅康藥業發起的悅康通治療耳鳴真實世界臨床研究項目啟動會10月10日在北京舉行。悅康通治療耳鳴真實世界臨床研究項目主要研究者、中國工程院院士、“中國耳鼻喉領域第一人”韓德民出席現場活動,來自北京同仁醫院、中國人民解放軍總醫院、北京大學人民醫院等臨床單位的專家,悅康藥業集團股份有限公司董事長于偉仕及研發團隊出席了本次會議。據了解,在目前悅康通臨床主要用于改善腦卒中患者疾病的基礎上,該項大規模、高標準的真實世界臨床研究將有助于悅康通進一步擴大臨床范圍,解決大量耳鳴耳聾、暈眩等適應癥患者的痛苦。


耳鳴是一種原因不明,因耳鳴為突出癥狀的全球性疾病,涉及到身體各個方面機能發生改變之后的臨床具體改變。但目前市場上的有效用藥相對減少。耳鳴可能引發多種疾病,包括心理、消化系統、睡眠等多個方面。主觀性耳鳴還將引起焦慮、恐懼,導致生活質量受到明顯影響。同時,耳鳴的長期存在,將給患者家庭生活、工作狀態、社會交往帶來一些負面的影響。調查顯示,許多國家的耳鳴發病率在10%到25%之間。我國耳鳴發生率約為17%。近年來,各種電子產品的推廣、城市噪音、精神壓力,導致耳鳴有增無減。


  

中國工程院韓德民院士與悅康藥業集團董事長于偉仕現場簽約


銀杏葉提取物注射液因為應用時間較長、作用機制明確,其應用范圍不斷被拓展。悅康藥業悅康通銀杏葉提取物注射液采用歐盟進口原料,是唯一獲得國產化藥批文的銀杏葉提取物注射液。該產品能減少急性耳蝸損傷,抑制耳蝸前庭感覺細胞老化,被《銀杏葉提取物注射液臨床應用中國專家共識2019》推薦用于耳聾耳鳴、眩暈等疾病治療。


據悉,此次悅康通治療耳鳴真實世界臨床研究,樣本量不少于6000例,參研中心達到300家,韓德民院士親自牽頭,北京同仁醫院作為組長單位,解放軍總醫院、北京協和醫院、北京大學人民醫院等權威醫療機構全面參與。

2019年12月6日,2019腦血管病北京論壇暨北京腦血管病防治協會年會在北京盛大召開大會開幕式部分,隆重推出《銀杏葉提取物注射液臨床應用中國專家共識》。


悅康通治療耳鳴真實世界臨床研究項目主要研究者、中國工程院院士韓德民院士致辭中指出:在銀杏葉類提取物當中銀杏黃酮類和銀杏內酯類化合物,經過藥學研究,有改善血管末梢微循環和抗自由基過氧化作用的功效。對內耳微循環有非常好的改善作用。臨床耳鳴的發生也是因為內耳微循環供血不夠,除了耳鳴之外,還會存在精神緊張、焦慮和其他方面的影響,導致突聾等。


談到本次項目的開展,韓德民院士表示,悅康藥業的悅康通?,是唯一獲得國產化藥批文的銀杏葉提取物注射液。悅康藥業去年在科創板上市,目前多款新的研發藥物就在臨床的試驗當中。相信悅康藥業會把握住藥品的質量關。經過專家的認真籌備,通過3-5個月的準備完成了科學的臨床試驗方案。希望能夠在臨床中通過實驗,真正為耳鳴治療提供手段和方法,為健康中國,為大量的耳鳴患者在認真系統經過治療之后,創造健康條件。


悅康藥業集團股份有限公司董事長于偉仕介紹,大量的理論研究和臨床證明,銀杏葉提取物能夠有效緩解和治療耳鳴。悅康藥業的悅康通自上市以來,受到臨床醫生和患者的一致信賴,具有較高的有效性和安全性。

于偉仕表示,質量是悅康發展的基石,創新是悅康發展的動力。真實世界證據是藥物有效性和安全性評價證據鏈的重要組成部分。能夠真正成為臨床專家的有力武器,在臨床實踐中不斷產生新的證據,指導診療行為,最終造福廣大的患者。同時也希望通過高標準、高質量的真實世界研究和各位專家精誠合作,推動耳鳴治療領域獲得更多有效的手段和方法。


悅康通治療耳鳴真實世界臨床研究項目的開展具有重要意義,如此高規格、大范圍的真實世界臨床研究,在臨床藥物的功能研究和新的應用拓展方面,將為臨床醫生提供更扎實的循證證據,更科學的臨床方案,為耳鳴患者提供更優質、更可行的新的手段和方法,推動耳鳴領域研究進程。這次研究將在耳鳴治療、耳鳴相關領域的治療以及功能性聽力障礙都會帶來一種特別大的促進,同時,研究的順利開展也將有利于健康中國發展戰略能夠順利開花結果,滿足人民對美好生活的向往,有效提高健康保障水平,為社會增加福祉。

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